Билките и растителните продукти са просто една форма на лекарства.

Всъщност и PZ Myers, и David Colquhoun изразиха недоумение защо има толкова голяма съпротива към концепцията, че случайният случай играе основна роля в развитието на рака, като Colquhoun стига толкова далеч, че го оприличава на „отношението на креационистите към еволюция.” Тяхното недоумение най-вероятно произтича от факта, че те не са клиницисти и не трябва да се занимават с пациенти, особено като се има предвид, че вероятно те имат доста добра идея защо креационистите възразяват срещу приписването на еволюцията на случаен случай, въздействан от естествения подбор и други сили.

Клиницистите лесно биха могли да предскажат, че констатация, съответстваща на заключението, че като цяло вероятно значително по-малко от половината от човешките ракови заболявания се дължат на екологични причини, които могат да бъдат променени, за да се предотвратят, няма да бъде популярно послание. Човешките същества не искат да чуят, че ракът за съжаление е неизбежна последица от това, че е изграден от клетки, които репликират тяхната ДНК несъвършено през целия ни живот. Има присъща враждебност към всякакви резултати, които заключават нещо различно от това, че можем да предотвратим повечето, ако не всички ракови заболявания, само ако разбираме достатъчно за рака и се стараем достатъчно. По-лошото е, че в света на алтернативната медицина има концепция, че по същество можем да предотвратим или излекуваме всичко чрез различни средства (особено рак), последно чрез манипулиране на епигенетиката. За съжаление, въпреки че рискът може да бъде намален за много видове рак, при които влиянието на околната среда може значително да увеличи процента на грешки в репликацията на ДНК, рискът от рак никога не може да бъде напълно елиминиран. За щастие, ние всъщност постигаме напредък срещу рака, като смъртността от рак е паднала с 22% от 1991 г. насам, поради комбинирани усилия, включващи спиране на тютюнопушенето (превенция), по-добро откриване и по-добро лечение. По-доброто разбиране на приноса на стохастичните процеси и биологията на стволовите клетки към канцерогенезата може потенциално да ни помогне да се справим още по-добре.

Автор

Давид Горски

Пълната информация на д-р Горски можете да намерите тук, заедно с информация за пациентите.Дейвид Х. Горски, MD, PhD, FACS е хирургичен онколог в Института за рак на Барбара Ан Карманос, специализиран в хирургия на рак на гърдата, където също така служи като лекар за връзка с рака в Американския колеж по хирурзи, както и доцент по хирургия и член на факултета на магистърската програма по биология на рака в Държавния университет Уейн. Ако сте потенциален пациент и сте намерили тази страница чрез търсене в Google, моля, разгледайте биографичната информация на д-р Горски, отказите от отговорност относно неговите писания и известието за пациентите тук.

Ние се застъпваме за научно базираната медицина отчасти защото науката включва различни общи интелектуални добродетели, към които всеки трябва да се стреми. Те включват логично и ясно мислене, недвусмислени дефиниции и вътрешна последователност. Всъщност очевидно е вярно, че противопоставянето на науката често се равнява на насърчаване на мътно и небрежно мислене, двусмислен език и противоречие със себе си.

Миналата седмица писах за тази последна добродетел – последователност – и липсата й, когато се занимавам с регулиращи лекари срещу регулиране на така наречената допълнителна и алтернативна медицина (CAM). Всъщност CAM съществува, според мен, специално за създаване на двоен стандарт за прикриване на противоречиви стандарти. Това е институционализирано разделяне, за да се сведе до минимум общественият когнитивен дисонанс.

Тази седмица, както обещах, ще обсъдя как същият двоен стандарт се прилага за регулирането на добавките срещу фармацевтичните продукти. Наскоро публикуваният доклад на Службата за отчетност на правителството (GAO) относно регулирането на добавките от FDA извежда това на бял свят.

DSHEA

В САЩ регулирането на добавките се определя основно от Закона за здравето и образованието за хранителни добавки от 1994 г. (DSHEA), който е изменение на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. Целта на DSHEA беше да ограничи правомощията на FDA за регулиране на добавките и да разшири определението за „добавка“. Тук виждаме първото вътрешно противоречие. Докладът на GAO гласи:

DSHEA дефинира хранителните добавки като продукти, които, наред с други неща, са предназначени за поглъщане за допълване на диетата, етикетирани като хранителна добавка и не са представени като конвенционална храна или като единствен елемент от хранене или диета. Те също така трябва да съдържат една или повече диетични съставки.

DSHEA също така посочва, че билките и други растителни продукти трябва да се считат за добавки. Ботаническите продукти обаче не са хранителни добавки. Те се приемат не заради хранителната им стойност, а заради фармакологичните им ефекти. Билките и растителните продукти са просто една форма на лекарства. Витамините и минералите са хранителни добавки; ехинацеята е колекция от химикали, някои от които може да са фармакологично активни, но без или с незначителна хранителна стойност.

GRAS е винаги по-зелен

Обосновката за регулиране на билковите лекарства като хранителни добавки, изглежда, произтича от концепцията за GRAS – което означава „общопризнати като безопасни“. Регламентите на FDA посочват, че компаниите за добавки и хранителни добавки не трябва да доказват безопасност, ако съставката е GRAS и ако е била използвана преди 1994 г. Всяка напълно нова съставка трябва да бъде проучена за безопасност (което има смисъл, тъй като новата съставка не е била съществува достатъчно дълго, за да се счита за GRAS).

Аргументът е, че билките, които съществуват от дълго време, са общопризнати за безопасни и следователно не трябва да носят тежестта на доказване на безопасността преди пускането на пазара. Въпреки това, не винаги е вярно, че билковите добавки се използват много дълго, особено не тъй като в момента се предлагат на пазара. И дори за тези, които съществуват от векове, фините рискове и токсичност не биха били непременно общопризнати без контролирани изпитвания.

Примерът, който смятам, че е много уместен, е този на VIOXX, който беше изтеглен от пазара, защото проучванията показаха, че значително увеличава сърдечните пристъпи при тези в риск. Това беше достатъчно, за да предизвика скандал. И все пак, без големи постмаркетингови клинични проучвания този повишен статистически риск никога нямаше да излезе наяве. Не можем да кажем с никаква увереност, че нито една билкова добавка не носи подобен риск – стандартът GRAS просто не е достатъчен за това.

GRAS е разумен, когато става въпрос за храна и истински добавки. Компаниите не трябва да провеждат клинични изпитвания, преди да добавят сол, царевично масло, шоколад или други обичайни съставки към своите хранителни продукти. Стандартът GRAS е достатъчен за това. Но не мисля, че се прилага правилно за приемането на ботанически медикамент за медицинско състояние.

Докладът на GAO също така отбелязва, че компаниите са отговорни да определят дали дадена съставка попада или не под GRAS и те не са задължени да докладват това на FDA (въпреки че някои го правят доброволно). Това означава, че FDA може дори да не чуе за съставки на храни preglednaprodukta.top или добавки, ако самите компании смятат, че са GRAS.

Безопасност, ефикасност и доклад на GAO

Докладът на GAO разглежда текущата ефективност на FDA при регулиране на безопасността и обучение на обществеността относно науката за добавките съгласно DSHEA. Интересно е да се отбележи, че докладът на GAO не поставя под съмнение основен факт на DSHEA – че FDA няма роля в регулирането на претенциите, направени за хранителни добавки. Това според мен е голям провал на DSHEA. Регулирането на маркетинговите претенции е оставено изцяло на регулаторни агенции като Федералната търговска комисия (FTC), които могат да преследват търговците на добавки за търговски измами. Глобите на FTC обаче са малко повече от шамар по китката и те нямат право сами да изтеглят продукти от пазара.

Регулирането на претенциите на FDA беше намалено с друго противоречие с двоен стандарт – така наречените искове за структура/функция. Съгласно DSHEA компаниите са свободни да правят каквито желаят твърдения за структура/функция. Това са твърдения, че добавка или съставка подобрява структурата или функцията на тялото. Компаниите нямат право да твърдят, че техният продукт лекува или лекува болест. Въпреки това, не отне много време на компаниите, за да разберат, че могат да преобразуват твърденията за болести като твърдения за структура/функция, за да заобиколят FDA. Например, една компания може да твърди, че техният продукт насърчава положително настроение, но не може да каже, че лекува депресия. Или могат да кажат, че повишава имунната система (което е важно за борбата с рака – намигване, намигване, кимане, кимване), но може да не кажат, че лекува рак.

Резултатът е експлозия от нерегламентирани искове за добавки и нарастващ пазар на добавки. Докладът на GAO казва, че индустрията на добавките е нараснала до 23,7 милиарда долара през 2007 г.

Докладът на GAO не поставя под въпрос и не препоръчва промени в тази основна структура, която според мен е фатално погрешна. По-скоро тяхното препоръчано решение е да се увеличат усилията на FDA за образоване на обществеността за науката за добавките. Много подкрепям усилията за образоване на обществеността. Въпреки това не тая много надежди, че подобни усилия ще имат значителен ефект. Индустрията на добавките разполага с милиарди долари, с които да рекламира своите претенции. FDA вероятно няма да окаже значително влияние върху това. Също така е много по-лесно да се правят твърдения, в които хората искат да повярват, отколкото търпеливо да се обяснява, че науката не подкрепя тези твърдения.

По отношение на безопасността докладът на GAO прави редица наблюдения и заключения. Понастоящем от компаниите се изисква да докладват на FDA за тежките нежелани реакции на техните продукти. От тях не се изисква да съобщават леки или умерени нежелани реакции, които са доброволни.

FDA не може да изисква тестове за безопасност преди пускането на пазара. FDA използва основно наблюдение след пускане на пазара за безопасност и тежестта на доказване е върху тях, за да покажат, че даден продукт не е безопасен, преди да могат да го изтеглят от пазара. Единственият така премахнат продукт беше ефедрата и това беше 10 години след като FDA издаде първо предупреждение за продукта и след като хиляди хора бяха наранени.

Заключение

Докладът на GAO разкрива много от настоящите недостатъци на разпоредбите на FDA за добавките. FDA е недостатъчно финансирана и няма правомощия да регулира правилно добавките и в резултат на това, заключава GAO, обществеността е недостатъчно защитена.

За да подобрят правилата за безопасност, те препоръчват:

1. За да се подобри информацията, налична на FDA за идентифициране на опасения за безопасността и по-добре да се даде възможност на FDA да изпълни отговорността си за защита на общественото здраве, ние препоръчваме секретарят на Министерството на здравеопазването и човешките услуги да насочи комисаря на FDA да поиска орган да изисква компании за хранителни добавки къмПрепоръки за изпълнителни действия

• да се идентифицират като компания за диетични добавки като част от съществуващите изисквания за регистрация и да актуализират тази информация ежегодно,• предоставя списък на всички хранителни добавки, които продават, и копие на етикетите и актуализирайте тази информация всяка година, и• докладвайте всички нежелани събития, свързани с хранителни добавки.

2. За по-добро да се даде възможност на FDA да изпълни отговорността си за регулиране на хранителни добавки, които съдържат нови хранителни съставки, препоръчваме на секретаря на Министерството на здравеопазването и човешките услуги да насочи комисаря на FDA да издаде насоки за изясняване кога дадена съставка се счита за нова диетична съставка, доказателствата, необходими за документиране на безопасността на новите хранителни съставки, и подходящи методи за установяване на идентичността на съставката.3. За да помогнем да се гарантира, че компаниите следват съответните закони и разпоредби и да подновим препоръката, която направихме през юли 2000 г., препоръчваме на секретаря на Министерството на здравеопазването и човешките услуги да насочи комисаря на FDA да предостави насоки на индустрията, за да изясни кога продуктите трябва да се продават или като хранителни добавки, или като конвенционални храни, формулирани с добавени диетични съставки.

За по-добро регулиране на твърденията за ефикасност на добавките, те препоръчват:

4. За да подобрим разбирането на потребителите за хранителните добавки и да използваме по-добре съществуващите ресурси, препоръчваме на секретаря на Министерството на здравеопазването и човешките услуги да насочи комисаря на FDA да координира с групите на заинтересованите страни, участващи в контакта с потребителите, за (1) идентифициране на допълнителни механизми— като неотдавнашното партньорство на WebMD – за обучение на потребителите относно безопасността, ефикасността и етикетирането на хранителните добавки; (2) прилагане на тези механизми; и (3) оценява тяхната ефективност.

Въпреки че смятам, че това са всички разумни мерки, моето усещане е, че те не стигат достатъчно далеч. Може би те смятат това за бебешка стъпка, като се възползват максимално от настоящите разпоредби. Въпреки това, има основни проблеми с DSHEA, които трябва да бъдат разгледани.

Твърденията за структура/функция са измислица – произведена вратичка за търговците на добавки. Трябва да се премахне. Вместо това, всички здравни претенции, направени за добавки или хранителни съставки, трябва да бъдат подложени на някаква форма на преглед от FDA, преди да се разрешат твърденията. Противниците на това обикновено апелират към фалшива дихотомия – регулиране на фармацевтичното ниво или липса на регулация. Въпреки това, средно ниво на регулиране също е опция. Съществуващите научни доказателства могат да бъдат прегледани и само твърдения, които са достатъчно подкрепени с доказателства, трябва да бъдат разрешени на пазара.

По отношение на безопасността, не мисля, че стандартът GRAS трябва да се прилага за билки и ботанически продукти. Всъщност те изобщо не трябва да се категоризират като добавки. Това би елиминирало проблема компаниите да класифицират своите хранителни добавки като добавки, за да избегнат регулирането. По-скоро е по-разумно да се създаде друга категория за растителни лекарства. Трябва да се изискват доказателства както за безопасност, така и за ефикасност, но същото ниво на процедури за фармацевтични продукти не е реалистично. Може да се определи подходящо ниво на доказателства, но може би, например, FDA може да позволи използването на предишни изследвания за установяване на техните твърдения.

Освен това, въпреки че DSHEA и докладът GAO не се занимават с този проблем, докато аз давам препоръки за промяна на регламента на FDA, бих премахнал одобрението за хомеопатични вещества. Включването им под одобрението на FDA е анахронично (не че някога е било оправдано) и е друго крещящо противоречие. Хомеопатичните вещества не са добавки или лекарства – те не са нищо друго освен вода, лъжи и псевдонаука. Време е регламентите на FDA да отразят този доказуем научен факт.

Докато препоръките на GAO биха били няколко бебешки стъпки в правилната посока, са необходими много по-съществени промени в разпоредбите на FDA, за да ги приведат в съответствие с научно базираната медицина.

Автор

Стивън Новела

Основател и понастоящем изпълнителен редактор на научно-базирана медицина Стивън Новела, доктор по медицина, е академичен клиничен невролог в Медицинския факултет на Йейлския университет. Той също така е домакин и продуцент на популярния седмичен научен подкаст The Skeptics‘ Guide to the Universe и автор на NeuroLogicaBlog, ежедневен блог, който обхваща новини и проблеми в неврологията, но също така и общата наука, научния скептицизъм, философията на науката, критичното мислене и пресечната точка на науката с медиите и обществото.